Verlagsplattform: Säuglingsnahrung Cronobacter- und Salmonella-Ausbruch: Ich habe noch Fragen
Frage 2: Warum wurde bei (uns bekannten) Erkrankungen, die vom 6. September 2021 bis mindestens 18. Dezember 2021 aufgetreten sind, der erste Rückruf nicht bis zum 17. Februar 2022 und der erweiterte Rückruf am 28. Februar 2022 angekündigt?
Frage 3: Warum wurden zwei Jahre vor dem Ausbruch und dem Rückruf keine FDA-Inspektionen in der Anlage von Abbott durchgeführt? Covid19?
Zunächst einige grundlegende Fakten zum Ausbruch:
Bisher gibt es bestätigte Krankheiten nur in Minnesota, Ohio und Texas, obwohl es unbestätigte Berichte über Krankheiten in anderen Bundesstaaten und Ländern gibt.
Ein Salmonella-Newport-Patient, vier Chronobacter-sakazaki-Patienten mit zwei Todesfällen in Ohio.
Diese Kinder nahmen eine Formel ein, die Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance und Similac PM 60/40 enthielt. Diese Produkte wurden zurückgerufen und sollten nicht verwendet werden.
Die bisherigen Ergebnisse umfassen mehrere positive Ergebnisse für Chronobacter-Bakterien aus Umweltproben, die von der Food and Drug Administration in der Anlage von Abbott Sturgis, Michigan, entnommen wurden. Bisher wurden keine positiven Tests auf Salmonellen in dem Produkt gemeldet.
Eine Überprüfung der internen Aufzeichnungen von Abbott weist auch auf eine Umweltkontamination mit Cronobacter sakazakii hin.
Abbott zerstörte das Produkt aufgrund des Vorhandenseins von Cronobacter sakazakii-Bakterien.
Krankheiten in den Vereinigten Staaten traten zwischen dem 6.6.2021 – 18.12.2021 – 1. Rückruf 17.2.22 – erweiterter Rückruf 28.2.22 auf.
Die zurückgerufenen Produkte wurden zusätzlich zu den Vereinigten Staaten in die folgenden Länder vertrieben: Australien, Bahrain, Barbados, Bermuda, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Costa Rica, Dominikanische Republik, Ecuador, Ägypten, Guam, Guatemala, Hongkong, Indien , Indonesien und Israel Jordanien, Kuwait, Libanon, Malaysia, Mexiko, Neuseeland, Oman, Peru, Puerto Rico, Katar, Saudi-Arabien, Singapur, Südafrika, Sudan, Taiwan, Thailand, Vereinigte Arabische Emirate, Vereinigtes Königreich, Vietnam ANI South .
entsprechend Zentrum für SeuchenkontrolleEine Cronobacter-Infektion ist selten, kann aber bei Neugeborenen tödlich sein. Die Infektion bei Säuglingen erfolgt in der Regel in den ersten Tagen oder Wochen des Lebens. Etwa zwei bis vier Fälle werden der CDC jedes Jahr gemeldet, aber diese Zahl spiegelt möglicherweise nicht die tatsächliche Anzahl von Krankheiten wider, da die meisten Krankenhäuser und Labors nicht verpflichtet sind, Chronobacter-Infektionen den Gesundheitsbehörden zu melden. Obwohl nicht ausdrücklich in allen Staaten als meldepflichtig aufgeführt, wird sie in einigen Staaten unter bakterieller Meningitis (z. B. CA) gemeldet. Es kann unter gemeldet werden Minnesota.
Danke efoodalarm Erkundung früherer und aktueller Inspektionen der Produktionsanlage in Sturgis, MI, Abbott.
Abbotts Produktionsstätte für Säuglingsnahrung in Sturgis, Michigan, wurde seit Oktober 2008 siebenundzwanzig Inspektionen durch die Food and Drug Administration unterzogen, so die FDA-Inspektionsdatenbank.
Vierundzwanzig der siebenundzwanzig Inspektionen führten dazu, dass der Betrieb des Unternehmens ein unbedenkliches Gesundheitszeugnis erhielt.
Im Oktober 2010 zitierte ein FDA-Inspektor das Unternehmen wegen dreier Probleme, insbesondere:
- Es werden keine wirksamen Maßnahmen ergriffen, um Schädlinge aus Verarbeitungsgebieten fernzuhalten
- Es kann nicht garantiert werden, dass Rohstoffe, die einer Kontamination mit Fremdstoffen ausgesetzt sind, den aktuellen FDA-Standards und Fehleraktionswerten entsprechen.
- Lebensmittel nicht unter den Bedingungen und Kontrollen verarbeiten, die zur Verringerung der Kontamination erforderlich sind.
Diese Probleme scheinen behoben worden zu sein, da nachfolgende Inspektionen im selben Jahr und über mehrere Jahre hinweg keine negativen Berichte erbracht haben.
Die Situation änderte sich im September 2019, als ein FDA-Inspektor Abbott in einem Fall zitierte und sagte:
- Eine repräsentative Stichprobe der gesamten Säuglingsmilchpulverproduktion im Endproduktstadium und vor dem Vertrieb wurde nicht getestet, um sicherzustellen, dass die Gesamtproduktion die erforderlichen mikrobiologischen Qualitätsstandards erfüllt.
Wieder einmal korrigierte das Unternehmen seine Verfahren zur Zufriedenheit der Food and Drug Administration.
Zwei Jahre lang wurden keine Inspektionen durchgeführt. Dann, im September 2021 (es ist unklar, ob es sich um eine Reaktion auf die gemeldete Krankheit handelte), kehrte die Food and Drug Administration zurück. Die Inspektion dieses Mal ergab mehrere Probleme:
- Personal, das direkt mit Säuglingsnahrung, Rohstoffen, Verpackungen, Ausrüstung oder Oberflächen in Kontakt mit Utensilien arbeitet, hat seine Hände nicht gründlich in einer Handwaschanlage bei einer angemessenen Temperatur gewaschen, nachdem die Hände kontaminiert oder kontaminiert wurden.
- Sie haben ein Gebäude, in dem Säuglingsnahrung hergestellt, verarbeitet, abgefüllt oder aufbewahrt wird, nicht in einem sauberen und hygienischen Zustand gehalten
- Das Instrument, mit dem Sie die Verarbeitungsparameter messen, regeln oder steuern, wurde nicht ordnungsgemäß gewartet.
- Sie überwachen die Temperatur im Wärmebehandler nicht so häufig, wie es zur Aufrechterhaltung der Temperaturregelung erforderlich ist.
- Installieren Sie keinen Filter, der Partikel mit einer Größe von 0,5 µm oder kleiner zurückhalten kann, wenn Sie komprimiertes Gas im Produktfüller verwenden.
In der Mahnung, Abt Er räumte ein, „Beweise von Cronobacter sakazakii in der Anlage in nicht produktiven Kontaktbereichen“ gefunden zu haben, bestritt jedoch, die Bakterien im Endprodukt gefunden zu haben.
Dies mag in direktem Gegensatz zu erscheinen Die Enthüllung der FDA Das Unternehmen hat in der Vergangenheit Produktverderb aufgrund des Vorhandenseins von Chronobacter-Bakterien gemeldet. Insbesondere „zeigt eine Überprüfung der internen Aufzeichnungen des Unternehmens auch eine Umweltkontamination mit Cronobacter sakazakii und die Zerstörung des Produkts durch das Unternehmen aufgrund des Vorhandenseins von Cronobacter.“
Ich habe noch einige Fragen.
